เครื่องปรับปริมาณสําหรับการรับประกันคุณภาพเซลล์ร้อนของยารังสี

เครื่องสอบเทียบปริมาณสำหรับการประกันคุณภาพได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อรองรับการทดสอบคุณภาพที่ครอบคลุมซึ่งจำเป็นสำหรับเภสัชภัณฑ์รังสีก่อนให้ยาผู้ป่วย นอกเหนือจากการวัดกิจกรรมง่ายๆ แล้ว เครื่องมือนี้ยังทำการแก้ไขการสลายโดยอัตโนมัติ การคำนวณเปอร์เซ็นต์ความบริสุทธิ์ และการเปรียบเทียบกับค่าที่คาดหวัง ซอฟต์แวร์นี้มีโปรโตคอลสำหรับการทดสอบ QA ทั่วไป รวมถึงการตรวจวัดการทะลุผ่านของเครื่องกำเนิดไฟฟ้า (การทะลุผ่านของอลูมินา) การประเมินความบริสุทธิ์ของสารเคมีกัมมันตภาพรังสี (การใช้เครื่องสอบเทียบเป็นตัวนับสำหรับแถบโครมาโตกราฟี) และการตรวจสอบตัวตนของกัมมันตภาพรังสี ผลลัพธ์ทั้งหมดจะถูกจัดเก็บไว้ในฐานข้อมูลที่สามารถค้นหาได้พร้อมบันทึกห่วงโซ่การดูแลที่สมบูรณ์ เครื่องตรวจจับจะติดตั้งภายในเซลล์ร้อนเพื่อการตรวจวัดตัวอย่างโดยตรงโดยไม่ต้องถ่ายโอน

เครื่องสอบเทียบขนาดยานี้ออกแบบมาสำหรับแผนกเวชศาสตร์นิวเคลียร์ที่ดำเนินการรับประกันคุณภาพเภสัชรังสีตามมาตรฐาน USP, เภสัชตำรับของยุโรป หรือมาตรฐานด้านกฎระเบียบอื่นๆ การใช้งาน QA เฉพาะ ได้แก่ การตรวจวัดเครื่องกำเนิด Tc-99m ที่ใช้ชะสำหรับการพัฒนาโมลิบดีนัม (ต้อง <0.15 μCi Mo-99 ต่อ mCi Tc-99m), การประเมินความบริสุทธิ์ทางเคมีกัมมันตภาพรังสีของสารประกอบที่ติดฉลาก Tc-99m (ต้องเกิน 90% สำหรับสารส่วนใหญ่), การตรวจสอบเอกลักษณ์ของกัมมันตภาพรังสีสำหรับขวดหลายขนาด, การทดสอบความเข้มข้นของอะลูมิเนียมไอออนในสารชะออกจากเครื่องกำเนิด (ต้อง <10 ไมโครกรัม/มิลลิลิตร) และการวัดค่า pH ของสารเตรียมทางรังสีเภสัชกรรม เครื่องมือนี้ยังรองรับการควบคุมคุณภาพตามปกติสำหรับ F-18 FDG รวมถึงการวัดความบริสุทธิ์ทางเคมีกัมมันตภาพรังสีและการวิเคราะห์ตัวทำละลายตกค้างเมื่อใช้กับอุปกรณ์เสริมพิเศษ

เครื่องสอบเทียบปริมาณสำหรับการประกันคุณภาพมีความแม่นยำในการวัดที่ ±5% สำหรับการวัดกิจกรรมมาตรฐาน และมีความสามารถเฉพาะทางสำหรับการทดสอบ QA สำหรับการวัดการทะลุทะลวงของโมลิบดีนัมในตัวชะ Tc-99m เครื่องมือจะใช้เกณฑ์วิธีสองขั้นตอน: ขั้นแรกให้วัดสารชะโดยไม่มีการป้องกัน (วัดกิจกรรม Tc-99m และ Mo-99 รวมกัน) จากนั้นวัดอีกครั้งด้วยตะกั่วกำบัง 4 มม. ที่จะลดทอนโฟตอน Tc-99m แต่ผ่านโฟตอน Mo-99 ซอฟต์แวร์จะคำนวณอัตราส่วนความก้าวหน้าโดยอัตโนมัติและเปรียบเทียบกับขีดจำกัดตามกฎระเบียบ ทำให้เกิดผลผ่าน/ไม่ผ่าน ความไวในการวัดสำหรับ Mo-99 คือ 0.01 μCi ซึ่งต่ำกว่าเกณฑ์ข้อบังคับอย่างมาก สำหรับการประเมินความบริสุทธิ์ทางเคมีกัมมันตภาพรังสี เครื่องมือจะมีตัวยึดแถบโครมาโทกราฟีซึ่งวางตำแหน่งแถบไว้ที่รูปทรงเรขาคณิตที่เหมาะสมที่สุดสำหรับการนับ ผู้ใช้มองเห็นแถบ พัฒนา ตัดออกเป็นส่วนๆ และวัดแต่ละส่วนในเครื่องสอบเทียบ ซอฟต์แวร์คำนวณเปอร์เซ็นต์กิจกรรมในแต่ละส่วนและเปรียบเทียบกับเกณฑ์การยอมรับ ตัวจับยึดเดียวกันนี้สามารถใช้กับแถบโครมาโตกราฟีแบบชั้นบาง (TLC) และแถบโครมาโตกราฟีแบบชั้นบางแบบทันที (ITLC) สำหรับการตรวจสอบเอกลักษณ์ของนิวคลิดิกกัมมันตภาพรังสี เครื่องมือจะใช้การแบ่งแยกพลังงาน (สำหรับเครื่องมือที่มีความสามารถในการวิเคราะห์หลายช่องสัญญาณ) หรือการวัดครึ่งชีวิต (สำหรับเครื่องมือมาตรฐาน) ผู้ใช้ตรวจวัดตัวอย่างในเวลาที่แตกต่างกันสองครั้ง และซอฟต์แวร์จะคำนวณครึ่งชีวิตที่สังเกตได้ และเปรียบเทียบกับครึ่งชีวิตที่คาดหวังสำหรับนิวไคลด์กัมมันตรังสีที่อ้างสิทธิ์ เครื่องมือนี้มีฐานข้อมูลการควบคุมคุณภาพที่ครอบคลุมซึ่งจัดเก็บผลลัพธ์สำหรับการทดสอบทั้งหมดพร้อมทั้งตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างสมบูรณ์ สำหรับเภสัชรังสีแต่ละล็อต ฐานข้อมูลจะเก็บรักษาบันทึกการทะลุทะลวงของสารชะล้าง ความบริสุทธิ์ของสารเคมีกัมมันตภาพรังสี pH และความเข้มข้นของอะลูมิเนียม ระบบจะแจ้งเตือนผู้ใช้เมื่อผลการทดสอบเข้าใกล้หรือเกินขีดจำกัดการยอมรับ และแสดงแนวโน้มแบบกราฟิกเมื่อเวลาผ่านไปเพื่อระบุปัญหาที่กำลังพัฒนากับเครื่องกำเนิดไฟฟ้าหรือขั้นตอนการติดฉลาก บันทึก QA ทั้งหมดสามารถพิมพ์หรือส่งออกเพื่อตรวจสอบตามกฎระเบียบได้ สำหรับแผนกเวชศาสตร์นิวเคลียร์ ประโยชน์หลักคือการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่ง่ายขึ้น: เครื่องมือนี้ทำให้การคำนวณ QA ที่ซับซ้อนเป็นอัตโนมัติ บังคับใช้โปรโตคอลมาตรฐาน และดูแลรักษาเอกสารที่ครบถ้วน ความสามารถในการดำเนินการทดสอบ QA ภายในเซลล์ร้อนช่วยลดความเสี่ยงในการสัมผัสและการปนเปื้อน เมื่อเปรียบเทียบกับการทดสอบที่โต๊ะภายนอก สำหรับผู้จัดการการประกันคุณภาพ ฐานข้อมูลผลลัพธ์ในอดีตช่วยให้สามารถวิเคราะห์แนวโน้มที่สามารถระบุปัญหาก่อนที่จะนำไปสู่ความล้มเหลวในขนาดยาของผู้ป่วย เครื่องสอบเทียบปริมาณสำหรับการประกันคุณภาพจะเปลี่ยนกระบวนการที่ต้องทำด้วยตนเองซึ่งมักจะน่าเบื่อและเสี่ยงต่อข้อผิดพลาดให้เป็นขั้นตอนการทำงานอัตโนมัติที่มีประสิทธิภาพ